Klient: Fluisense
Fluisenses innovative fuldt bærbare og automatiserede blodprøvetagningssystem, Fluispotter®, er en unik og ny teknologi, der skal bruges til indsamling og opbevaring af blodprøver i 24 timer eller mindre med minimalt blodtab.
Fluispotter er programmérbar og samler prøverne i henhold til individuelt designede prøvetagningsplaner, der er bestemt af brugeren. Dråber af blod fordeles på en rulle specialpapir med en ønsket hastighed og kan efterfølgende analyseres en efter en.
Udfordringen
Strategisk fokus på at komme ind på markedet for menneskelig brug gjorde en CE-godkendelse i henhold til MDD-direktivet (Medical Device Directive) nødvendig. Glazes erfaring med udvikling af medicinsk udstyr har været værdifuld for at nå dette mål. Sammen med kolleger fra Prevas, Qmed Consulting og Techpeople har vi hjulpet Fluisense til en hurtig version af et traditionelt medicinsk udstyrsudviklingsprojekt.
Områderne med godkendelse, sikkerhed og software inden for medicinsk udstyr var naturligvis en udfordring for Fluisense, da der var begrænset erfaring inden for disse områder. Men også omdannelsen af virksomheden fra sandbox udvikling til kontrolleret og dokumenteret udvikling har været interessant, og det har været gavnligt for Fluisense at bringe konsulenter ind i denne proces.
Citat
Ulf S. Skimmeland, administrerende direktør hos Fluisense siger: “At have en person med styringsevne og en stor erfaring inden for udvikling af medicinsk udstyr til at deltage i projektet har været afgørende for projektet. Evnen til at kommunikere på alle niveauer og til at bruge de værktøjer, der bruges til at strukturere arbejde hos Fluisense, fungerer rigtigt godt hos os. “