FLUISENSE

Kund: Fluisense

Fluisense’s innovativa, bärbara och automatiserade blodprovstagning, fluispotter®,
är en unik ny teknik som används för insamling och förvaring av blodprover under högst
24 timmar med minimal blodförlust.

Fluispottern är programmerbar och samlar in proverna utifrån individuellt utformade provtagningsscheman
som bestäms av användaren. Bloddroppar fördelas på en rulle specialpapper i en bestämd hastighet,
och kan sedan analyseras en efter en.

UTMANINGEN

Eftersom det strategiska fokuset var att komma in på marknaden för mänskligt bruk, var den viktigaste
punkten att få ett CE-godkännande i enlighet med direktivet om medicintekniska produkter (MDD). Glazes
erfarenhet inom utveckling av medicintekniska produkter har varit värdefull för att
uppnå detta mål. Tillsammans med kollegor från Prevas, Qmed Consulting och Techpeople har vi kunnat hjälpa
Fluisense med en snabbversion av ett traditionellt projekt för utveckling av medicinsk utrustning.
Naturligtvis var allt rörande godkännanden, säkerhet och programvara för medicinska
enheter en utmaning för Fluisense, eftersom det fanns begränsad erfarenhet
inom dessa områden. Även företagets omvandling från att ha arbetat med utveckling i en
sandbox-miljö, till kontrollerad och dokumenterad utveckling har varit en
intressant resa och det har varit till stor hjälp för Fluisense att ta in
konsulter i denna förändring.

QUOTE

Ulf S. Skimmeland, vd på Fluisense, säger: ”Att ha med en person med både ledarkunskap och bred erfarenhet
inom utveckling av medicinteknisk utrustning har varit avgörande för projektet.
Förmågan att kommunicera på alla nivåer och de verktyg som behövs för att strukturera
arbetet på Fluisense bevisar erfarenheten från liknande situationer och
fungerar mycket bra med oss.”